承認申請のための各種保存条件における安定性試験（加速試験、苛酷試験、長期保存試験）や、最終製品・原薬の安定性モニタリングを「安定性試験ガイドライン」(Q1A(R2))に基づき実施しています。
温度、湿度、光等の様々な環境因子の影響の下での品質の経時的変化を評価し、原薬については貯蔵条件及び有効期間又はリテスト期間、製剤については貯蔵条件及び有効期間の設定に必要な情報が得られます。
医薬品品質試験のあらゆるご要望にお応えします
このようなお客様にご依頼いただいています
- ・安定性モニタリングが必要だが、保存施設に投資するにはコストが･･･
- ・研究開発費のコスト削減をしたいのだが･･･
- ・検体保存だけでなく、試験も併せてお願いしたいのだが･･･
- ・高薬理活性物質の取扱が面倒だなぁ･･･
安定性試験とは
医薬品が市場に出され、治療に供されるまでの期間に起こり得る化学変化について、医薬品の安定性(stability)の立場より検討するための試験です。安定性試験には、長期保存試験、加速試験および苛酷試験の3 種類があります。
(1)長期保存試験
原薬または製剤の物理的、化学的、生物学的、および微生物学的性質が有効期間を通じて適正に保持されることを評価するための試験です。
(2)加速試験
長期間保存した場合の化学的変化を予測すると同時に、流通期間中に起こりうる規定された貯蔵方法から短期的に逸脱した場合の影響を評価するための試験です。加速試験は、原薬または製剤の化学的変化または物理的変化を促進する保存条件（温度など）を用いて行います。
(3)苛酷試験
流通の間に遭遇する可能性のある苛酷な条件における品質の安定性に関する情報を得るための試験であり、加速試験よりも苛酷な保存条件を用いて行います。苛酷試験は、医薬品本来の安定性に関する特性、すなわち分解生成物、分解経路、分解機構を解明するため、さらに安定性試験に用いる分解生成物の分析方法の適合性を確認するためにも利用されます。
安定性モニタリングとは
製造した最終製品あるいは原薬が定められた保存条件下で、有効期間、リテスト期間又は使用の期限にわたり、保存により影響を受け易い測定項目及び品質、安全性又は有効性に影響を与えるような測定項目が規格内に留まっており、また留まり続けることが期待できることを、適切な継続的プログラムに従った安定性モニタリングにより監視し、その結果を記録し保管することです。
安定性は、有効期限までの長期安定性試験（保存試験）での結果をもって、有効期限を決めており、それ以降の確認は実施していませんでした。
この場合、長期安定性試験を実施した製品から、原料等のメーカーの変更、製造機器の更新等により対象機器が変更となっている場合等を加味しても、本当に安定かどうかの担保まで可能かを検討する必要性が生じ、平成25年8月30日付け薬食監麻発0830第1号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」において安定性モニタリングについて定められました。
主要分析機器
安定性試験室（ウォークインチャンバー）、モニタリングシステム
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- 安定性試験室（ウォークインチャンバー）
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- モニタリングシステム
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- モニタリングシステム
安定性試験機（リーチインチャンバー）
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- 光安定性試験機
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- 安定性試験機（中型）
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- 安定性試験機（小型）
医薬品安定性試験・安定性モニタリングに関する料金設定
検体保存
| 長期保存、1区画、12ヶ月 | 198,000円（税込） | 25℃±2℃、60%RH±5%RH |
|---|---|---|
| 中期保存、1区画、6ヶ月 | 132,000円（税込） | 25℃±2℃、60%RH±5%RH |
| 中期保存、1区画、6ヶ月 | 165,000円（税込） | 30℃±2℃、65%RH±5%RH |
| 加速試験、1区画、6ヶ月 | 165,000円（税込） | 40℃±2℃、75％RH±5%RH |
| 苛酷試験、1区画、3ヶ月 | 132,000円（税込） | 各種条件（温度、湿度） |
| 光安定性試験、総照度120万luxにつき | 165,000円（税込） | 20～40℃/45～80％RH 白色蛍光灯：1～5klx、又はフルパワー ケミカルランプ：3～15W/m²、又はフルパワー D65ランプ：1～4klx、又はフルパワー |
※保存1区画：40cm×30cm×H30cm
受託試験の流れ
試験に関するお問い合わせ・お申し込みは電話・FAX・ホームページお問い合わせフォームから受け付けております。
お問い合わせから報告書作成までの流れは以下をご覧ください。
