試験概要
第十八改正日本薬局方 （令和3年6月7日 厚生労働省告示第220号）の一般試験法に「元素不純物」の項目が新設されました。公衛検ではICH Q3Dガイドラインに対応した医薬品の元素不純物分析が実施可能です。分析法バリデーション、対象元素の限度試験・定量試験を受託しております。どうぞお気軽にお問い合わせください。
設備機器
NEW 2022年新設しました。
ICP-MS Agilent7850 Part11対応
マイクロ波試料前処理装置 MILESTONE ETHOS UP 監査跡機能付
ご依頼の流れ
対象元素一覧
| クラス | 元素 | 毒性、リスクアセスメントの必要性など |
|---|---|---|
| 1 | Cd,Pb,As,Hg | 全ての投与経路※1でリスクアセスメントが必要。 |
| 2A | Co,V,Ni | すべての投与経路でリスクアセスメントが必要。 |
| 2B | Tl,Au,Pd,Ir,Os,Rh, Ru,Se,Ag,Pt |
製造工程で意図的に転嫁された場合、リスクアセスメントが必要。 |
| 3 | Li,Sb,Ba,Mo, Cu,Sn,Cr |
500µg/day以上で経口製剤ではリスクアセスメントを必要としないが、注射剤及び吸入剤ではリスクアセスメントが必要。 |
※1 経口製剤：経口投与する製剤
注射剤：皮下、筋肉内又は血管などの体内組織・器官に直接投与する製剤
吸入剤：有効成分をエアゾールとして吸入し、気管支又は肺に適用する製剤
公衛検の特徴
[2021年4月1日現在]
「2022年10月1日現在」
