試験概要
第十八改正日本薬局方 (令和3年6月7日 厚生労働省告示第220号)の一般試験法に「元素不純物」の項目が新設されました。公衛検ではICH Q3Dガイドラインに対応した医薬品の元素不純物分析が実施可能です。分析法バリデーション、対象元素の限度試験・定量試験を受託しております。どうぞお気軽にお問い合わせください。
ご依頼の流れ
![事前検討/試料の形状、物性についての情報提供](../image/04_drug/04_04_im_01.png)
![試験計画/前処理方法の検討、対象元素の決定など](../image/04_drug/04_04_im_02.png)
![分析法バリデーション/検出感度、特異性、特異性、併行精度、室内再現精度、直線性・範囲、定量限界など](../image/04_drug/04_04_im_03.png)
![本試験/ご指定のロット数・繰り返いし回数に応じて実施](../image/04_drug/04_04_im_04.png)
![御報告/試験結果をまとめ、ご報告信頼性基準での試験実施・書類作成も可能](../image/04_drug/04_04_im_05.png)
対象元素一覧
クラス | 元素 | 毒性、リスクアセスメントの必要性など |
---|---|---|
1 | Cd,Pb,As,Hg | 全ての投与経路※1でリスクアセスメントが必要。 |
2A | Co,V,Ni | すべての投与経路でリスクアセスメントが必要。 |
2B | Tl,Au,Pd,Ir,Os,Rh, Ru,Se,Ag,Pt |
製造工程で意図的に転嫁された場合、リスクアセスメントが必要。 |
3 | Li,Sb,Ba,Mo, Cu,Sn,Cr |
500µg/day以上で経口製剤ではリスクアセスメントを必要としないが、注射剤及び吸入剤ではリスクアセスメントが必要。 |
※1 経口製剤:経口投与する製剤
注射剤:皮下、筋肉内又は血管などの体内組織・器官に直接投与する製剤
吸入剤:有効成分をエアゾールとして吸入し、気管支又は肺に適用する製剤
公衛検の特徴
![公衛検の特徴](../image/04_drug/04_04_im_06.png)
![電話・FAXでのご注文・お問い合せは/TEL.058-247-1300 FAX.058-248-0229](../image/share/banner_tel.png)